FDA emite propostas para melhorar a segurança da ressonância magnética

A proposta analisa e adiciona recomendações para uma variedade de questões de segurança de ressonância magnética.

05 Ago, 2019

A FDA - Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA publicou no dia 1º de agosto uma lista de propostas para garantir a segurança de pacientes e funcionários em ambientes de ressonância magnética e reforçar os testes de segurança e informações de ressonância magnética na rotulagem de dispositivos médicos. Recomendações no documento preliminar de orientação do FDA se aplicariam a "todos os dispositivos médicos implantados, dispositivos médicos externos que sejam fixados ou transportados por um paciente e todos os dispositivos médicos destinados a entrar no ambiente de MRI", declarou o FDA.

Embora o rascunho não se aplique à fabricação de scanners de ressonância magnética, a agência acrescenta orientação sobre informações de rotulagem que devem ser incluídas em pedidos de pré-comercialização (PMA), solicitações de isenção de dispositivos humanitários, envios de notificações de 510 (k) pré-requisitos e solicitações de novo. A proposta analisa e adiciona recomendações para uma variedade de questões de segurança de ressonância magnética, incluindo o seguinte:

  • Aquecimento
  • Mau funcionamento do dispositivo médico
  • Extensão dos artefatos de imagem
  • Relatórios de resultados
  • Rotulagem de segurança MRI

Em relação ao aquecimento, o documento discute a interação entre as bobinas de radiofrequência (RF), o modo de transmissão de RF, o ímã do scanner, a anatomia do paciente e quaisquer dispositivos implantados. Avaliações de segurança de radiofrequência "devem levar em consideração todas essas variáveis ​​para garantir que um pior cenário de aquecimento clinicamente relevante seja avaliado", escreveu o FDA. "Tal avaliação pode incluir medidas experimentais apropriadas, modelagem computacional e simulações."

Implantes metálicos ou outros dispositivos médicos podem afetar negativamente a qualidade da imagem de RM e falsamente imitar a presença de doença. A FDA sugere que as instalações realizem uma avaliação qualitativa da qualidade da imagem e da medição da relação sinal-ruído usando métodos de teste padronizados de organizações como a National Electrical Manufacturers Association (NEMA), com e sem o dispositivo médico presente.

"Para dispositivos médicos que vêm em vários tamanhos, o maior dispositivo médico ou o dispositivo médico com a maior proporção de material magnético em relação à massa total geralmente pode servir como pior cenário para avaliar o artefato de imagem", acrescentou o FDA. "Para dispositivos médicos multicomponentes, todas as configurações clinicamente relevantes devem ser consideradas."

Embora a agência já forneça diretrizes sobre quais informações incluir nos relatórios de testes de segurança, as diretrizes propostas pelo FDA enfatizam que as instalações de imagens devem detalhar especificamente o perigo e / ou motivo do teste e do equipamento usado na avaliação, bem como fornecer detalhes sobre a força de campo, o software, o fabricante e o modelo do scanner.

O FDA também está propondo informações mais completas sobre PMAs e outros aplicativos. Além dos requisitos atuais, a rotulagem do dispositivo "deve incluir informações suficientes para que um profissional de saúde possa determinar se um dispositivo pode entrar com segurança no ambiente de ressonância magnética, em uma seção separada da sua rotulagem, intitulada" Informações sobre segurança de ressonância magnética ". "

A necessidade de designar dispositivos médicos "MRI inseguros" permanece, e eles devem ser mantidos fora da sala de ressonância magnética. Nesses casos, a FDA recomenda que um ícone "inseguro de ressonância magnética" seja colocado diretamente no dispositivo médico, se possível, com um texto sugerindo que o dispositivo pode representar um "risco de projétil".

O documento do FDA está agendado para publicação em 2 de agosto no Registro Federal . Isso acionará o início de um período de comentários de 60 dias. Depois que todo o processo for concluído, o documento final substituirá a orientação do FDA de dezembro de 2014, intitulada Estabelecendo Segurança e Compatibilidade de Implantes Passivos no Ambiente de RM .

Fonte: https://www.auntminnie.com

 

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